30个销售过亿的中药注射剂大品种，六成看跌！

作者：垚淼鑫、颜祎

来源：健识局（jianshiju01）

全文3184字，阅读需要6分钟

流年不利！

医保控费加码、作为辅助用药严格监控、安全性/有效性再评价逼近……曾经在临床“热卖”的中药注射剂，陷入了自上世纪40年代诞生以来，最“闹心”的困境。

4月27日，步长制药发布2017年财报，其“王牌”产品——丹红注射液2017年生产量同比(2016年)减少11.35%、11.33%。

来源：山东步长制药股份有限公司 2017 年年度报告

根据年报披露的销量，推测丹红注射液当年为步长制药贡献的销售收入约为43.03亿元，同口径同比（2016年）下降2.01%，也是多年来首次出现下降。

遭遇滑铁卢的不仅仅是丹红注射液！

结合目前已发布大半的上市药企年报，健识君梳理了30个市场规模过亿的中药注射剂在2016、2017两年的销售表现，发现已有60%(18个)的品种，销售收入明显下跌。

注：数据来源于各上市公司年报，以及公开资料推算预估数据；依销售收入(为企业出厂开票价口径，与一些以中标价、零售终端价统计的销售额数据不同)大小排序，部分数据为推算所得，数据供参考。

跌幅最高的，当属金陵药业集团股份有限公司的脉络宁注射液，已是连续两年下跌：2016年跌幅5%，2017年跌幅高达51.47%，当年销售规模已萎缩至2.31亿。

令人唏嘘的典型，还有哈药集团中药二厂的注射用丹参(冻干)，经历2016年16.5%和2017年41.82%的两轮“狂跌”，年市场销售收入仅为1.28亿。若2018年再遭冲击，这个曾经辉煌的“哈药二厂”独家品种，将跌破亿元大关。

去年9月，因临床引发严重不良反应事件，被原国家食药监总局（CFDA）责令全国停产、停售的江西青峰药业有限公司独家品种——喜炎平注射液，虽然在68天后恢复生产，但历经“滑铁卢”，多省药品集采平台尚未恢复挂网，2017年的销售额也骤减17.67%，勉强突破20亿大关。

上表中，一家拥有大品种中药注射剂的药企市场总监，曾给健识君电话、微信提意见：希望健识局作为行业媒体，不要再发布中药注射剂不好的消息，而是与工业企业一起，共度时艰。

但健识君想表达的是：不知道为什么跌倒，何谈爬起来继续前行？

冷静下来，用数据和事实，分析政策局势，行业趋势，是作为第三方媒体，健识局可以为中药企业，贡献的最大一份力。

(拉至文末，看中药注射剂跨世纪风雨成长路)

“销量之王”的尴尬

2006年的鱼腥草注射剂事件，把一度疯狂普适于临床多种疾病治疗的中药注射剂拉下“神坛”。质量不稳定，临床滥用带来的频繁(严重)不良反应报告，让中药注射剂在畅销同时，也饱受质疑。

我国现有中药注射剂品种130余个，涉及产品批文近千条，竞争可谓激烈。

批文数大于10个的中药注射剂品种↓↓

注：数据根据国家药品监督管理局网站整理

但销售规模较大的中药注射剂，竞争充分程度不高，还有不少是独家产品。以上文30个(2017年)销售额过亿的大品种统计

• 活血化淤类，普适心脑血管疾病的中药注射剂，占半数以上，比如总销售额在百亿左右丹红注射液；还有在中老年患者中，“口碑”很高的注射用血栓通、注射用血塞通；

• 肿瘤疾病用药的代表性品种，是康艾注射液、康莱特注射液、消癌平注射液和参芪扶正注射液；

• 清热解毒类的如喜炎平注射液、痰热清注射液、热毒宁注射液，则广泛适用于呼吸系统疾病。

面对复杂的疾病，与手术、西药相比，拥有“普适性”的中药注射剂，在以心梗、脑卒中、癌症等重大疾病“保守治疗”为王道的年代，迅速成为改善症状，医患喜爱、还能走医保报销的“销量之王”。

但生产工艺难以标化、质量不稳定，以及临床普遍的超量超适应症使用，带来的频繁不良反应报告，也让中药注射剂陷入阶段性尴尬。

2003年，国家下发通知，将鱼腥草注射液列为不良反应重点监测药品，但临床严重不良反应事件、甚至死亡个案仍接踵而至。

2006年6月1日，原国家食品药品监管局发布通告：鉴于鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液7类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射液在临床应用中出现严重不良反应，决定从即日起在全国范围内暂停使用，同时暂停受理和审批相关各类注册申请。

但，这一通告，带来的仅是具体品种之殇。

2009年，原国家食药监局宣布启动中药注射剂的安全性、有效性再评价工作，最终不了了之。

3年后(2012年)，第十一届全国人大代表、神威药业董事长李振江还在全国两会上呼吁：打造一批十亿、百亿的中药注射液大品种。

直到2016年， 医疗费用逐年攀升趋势难控，医保基金“穿底”压力骤增。卫生、医保围绕临床特别是城市公立医院临床的一系列“控费”风暴，才将中药注射剂的超适应症“滥用”问题，从幕后，推至台前。

从巅峰，到谷底

曾经“通吃”心脑血管、癌症等重疾，如今因缺失明确疗效证据，惨遭限用，甚至是被广泛踢出临床路径和医保支付范围。

医保限控

首先，是医保限用。

2017年2月，新版国家医保目录时隔八年后修订公布。中成药医保品种，从987个，增加1238个，增量超乎想象。

但中药业界还未及弹冠相庆，就有人发现，中药注射剂的医保限用清单，比2009年版医保目录翻了三倍！

2009年医保目录中，仅限二级以上医院一定适应症适用的中药注射剂品种，有6个，分别：参麦注射液、丹参注射液、莲必治注射液、清开灵注射液、鱼腥草注射液和注射用丹参多酚酸盐。

2017年版医保目录在此基础上，增加了20个。此后，在青峰药业喜炎平注射液、振东制药红花注射液的严重不良反应事件中，26个中药注射剂医保受限清单，被反复引用。

在医保支付杠杆的强力引导下，丹红注射液、参麦注射液、热毒宁注射液等临床热销品种，随医保支付适应症紧缩，销路、销量均遭受打击。

多重监控

4月23日，河北省卫计委发出通知，提出建立健全重点监控药品三级监管体系，并以按类别监控、按病种管控、限制超说明书用药等手段，对辅助用药、中药注射剂、抗菌药、营养性药品进行重点监控。

这其实是对过去两年来，多省卫生计生委从(医疗费用年增长不得超过)10%的控费红线出发，要求公立医院对临床畅销，特别是临床疗效不明确，采购量/处方量却居高不下的辅助用药开展重点监控(必要时限用，直至停用)措施的总结和完善。

而中药注射剂，正是各地公立医院重点监控目录、辅助用药清单上的常客！

在药智网“辅助与重点监控用药数据库”中，中药注射剂最多上榜55条!最少也有7-8条。而且，市场规模与上榜次数，成绝对正比

注：根据药智网数据检索整理，供参考。

福建困境将被复制？

在率先用医保支付标准调控公立医院药品采购的福建省，中药注射剂的境遇更加“艰难”。

首先，去年3月，紧随新版国家医保目录出台的福建医保支付标准，就对以中药注射剂为代表的(万能)辅助用药，提出了非常苛刻的支付标准，最高70%，最低为0！

在医保调控下，中药注射剂的“退出”加速：隶属于福建省医保办下的福建药(械)联合限价阳光采购平台，先后发布过2017年9月、10月，2017年12月至2018年3月间采购药品的销售金额TOP20清单，原研药占比巨大，而中药注射剂不见踪影。

今年3月，新一轮国务院机构改革启动，备受瞩目的国家医疗保障局一旦组建，无论是否复制福建模式，医保支付标准要调控医院药品采购的品类、数量、价格，都是不争的趋势。

也许就是年内，那些缺乏明确疗效证据，甚至生产工艺标准和安全性数据也面临缺失的中药注射剂，将面临是否被踢出临床路径和医保支付范围的生死抉择。

中药注射剂当“自强”

在残酷的淘汰赛中，中药注射剂的安全性、有效性再评价，再次被提上日程。

去年10月8日，中办、国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，部署用5-10年时间，对已上市的药品注射剂进行再评价；且要求对口服制剂已能满足临床需求的治疗领域，不再批准注射剂上市。

这意味着：中药注射剂创新、丰富的空间已经很小；通过再评价，维持市场份额，求合理的生存空间，是最现实的目标。

但截止目前，公开报道已经完成的上市后再评价的少数中药注射剂更偏向于营销性质的临床研究，试验数据是拿来宣传的。

主要原因在于，中药注射剂临床使用合理性、安全性、有效性的系统评价方法，很难像化学药那样系统、科学，经得起推敲。

今年3月23日，国家药品审评中心(CDE)发布的年报明确：今年将研究启动中药注射剂再评价工作，制定再评价技术指导原则。

今年两会上，全国人大代表、步长制药总裁赵超也表示：中药注射剂当自强！作为中药注射剂代表品种，步长已对旗下丹红注射液开展再评价，也等待配合国家统一的再评价部署，衔接国家的中药注射剂再评价标准。

但愿，事遂人愿！

前述提到的30个中药注射剂大品种，能够查询到的再评价情况如下，供诸君参考

注：根据公开网络资料和上市公司年报整理，供参考。

编辑：shirley

END

中药注射剂跨世纪风雨成长路

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